FDA thông báo đã phê duyệt loại thuốc Rebyota được làm từ phân người

Lần đầu tiên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) thông báo đã phê duyệt một phương pháp điều trị bằng cách sử dụng phân người được hiến tặng.

Thuốc dạng dịch thể đục này có tên Rebyota, chứa vi khuẩn đường ruột được thu thập từ phân của những người hiến tặng khỏe mạnh và được kiểm tra kỹ để ngăn ngừa nhiễm trùng ruột do vi khuẩn có khả năng đe dọa tính mạng.

Bằng cách đưa chất lỏng điều trị vào trực tràng của bệnh nhân thông qua một ống, các bác sĩ có thể giúp khôi phục sự cân bằng cho hệ vi sinh vật đường ruột của bệnh nhân, gồm các vi khuẩn sống ở đường tiêu hóa dưới.

Rebyota được chấp thuận sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên, những người gần đây đã được điều trị nhiễm trùng tái phát với vi khuẩn Clostridioides difficile, thường được gọi tắt là C. diff.

C. diff có thể nhanh chóng xâm chiếm đường ruột nếu hệ vi sinh vật bình thường bị phá vỡ, chẳng hạn như do sử dụng kháng sinh.

Những người từ 65 tuổi trở lên hoặc có hệ thống miễn dịch suy yếu hay những người mới nằm viện hoặc viện dưỡng lão phải đối mặt với nguy cơ nhiễm bệnh cao nhất cũng được điều trị theo phương pháp này.

Khi C. diff nhân lên trong ruột, vi khuẩn này giải phóng độc tố gây tiêu chảy, đau bụng, sốt và viêm đại tràng. Theo FDA, đôi khi nhiễm trùng có thể dẫn đến suy nội tạng và thậm chí tử vong.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC), C. diff được ước tính là nguyên nhân gây ra khoảng nửa triệu ca nhiễm trùng ở Mỹ mỗi năm. Cứ 6 bệnh nhân bị nhiễm trùng thì có khoảng 1 người bị nhiễm trùng trở lại trong vòng 2 – 8 tuần sau khi hồi phục.

Theo báo The Scientist, những bệnh nhiễm trùng tái phát này có thể được điều trị bằng kháng sinh, nhưng thuốc không phải lúc nào cũng có tác dụng chống lại các chủng C. diff hung hăng, kháng kháng sinh. Đôi khi chúng có thể phá vỡ hệ vi sinh vật và làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng.

Để tìm ra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề – hệ vi sinh vật đường ruột mất cân bằng – các bác sĩ ngày càng chuyển sang cái gọi là cấy ghép hệ vi sinh vật trong phân.

Khi thực hiện hai thử nghiệm lâm sàng về phương pháp điều trị, tỉ lệ thành công của phương pháp điều trị “cao hơn đáng kể ở nhóm Rebyota (70,6%) so với nhóm giả dược (57,5%)”, FDA lưu ý.

Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA, cho biết trong tuyên bố của cơ quan: “Sự chấp thuận Rebyota ngày hôm nay là một bước tiến trong việc chăm sóc những bệnh nhân bị nhiễm trùng C. difficile (CDI) tái phát”.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biến nhất của Rebyota là đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi và buồn nôn.

Và mặc dù phân được hiến tặng đã được sàng lọc cẩn thận để tìm mầm bệnh, nhưng việc xử lý này có một số nguy cơ truyền các tác nhân truyền nhiễm và nó cũng có thể chứa các chất gây dị ứng thực phẩm, FDA lưu ý.

Lifehub tổng hợp